「自由診療における乳歯歯髄由来幹細胞培養上清液の経鼻投与による認知機能強化」
この文書は、あなたが当該診療（臨床研究）の内容を正しく理解して頂いたうえで、あなたの自由な意思に基づき当該ちりょう診療への参加を判断して頂くための説明になります。
本説明文書ならびに、担当医からの説明を聞かれた後、十分に考えてから当該診療への参加をご判断ください。参加されないと判断された場合でも、あなたの今後の治療において不利益になることはございません。何か不明な点があれば、気軽にご質問してください。
１．自由診療について
当クリニックでは、最新かつ最善の治療を患者さまに提供するため、病気の特性を研究し、再生医療の診断法、治療法の改善に努めています。我が国の医療制度における診療には、保険診療と自由診療の2つがあります。最新の治療や薬剤で厚生労働省が承認していない場合の診療は、一般的な保険は適用されない保険外診療(自由診療)となります。
現在、当クリニックでは健常者もしくは当該研究への参加を希望する方を対象として、ヒト乳歯歯髄由来幹細胞培養上清液（以下、本薬剤）を用いた「自由診療」を行っています。
２．認知機能とは
認知には、知覚・判断・想像・推論・決定・記憶・言語理解といったさまざまな要素が含まれ、「認知機能」とは判断・計算・理解・学習・思考・言語などを含む脳の高次な知的機能のことを指しています。狭義で、認知症における記憶障害の程度を表す際に「認知機能」を用いられることがあります。
３．あなたに対する影響について
本薬剤の作用により、認知機能の強化が期待できます。
４．当該診療の目的、背景、意義
再生医療における近年の研究によって、幹細胞治療で得られる効果は、移植した幹細胞自身の分化、増殖によるものではなく、移植した幹細胞が放出するサイトカインやケモカイン、エクソソームなどの生理活性因子が効果発現の主作用であり、幹細胞移植せずに、幹細胞が放出した生理活性因子のみを投与した場合でも、同等以上の治療効果が得られることが最近明らかにされています。
実際、様々な研究が抗炎症効果への可能性を示唆しており、いくつかの作用機序がありますが、一例をあげれば、生理活性因子がレシピエント（投与される患者）の幹細胞に作用し、体細胞の分化、増殖を促すことで、障害部位の炎症を制御するなどがあります。また他の臨床研究において、本薬剤の経鼻投与で認知機能強化への有効性が報告されており、当クリニックでは、本薬剤の安全性と有効性を明らかにし、認知機能強化の新しい治療確立によって、今後の再生医療に大きな意義を与えるものと考えています。
５．当該診療で予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について
本薬剤による副作用は、これまでの報告では関連医療機関を含めて、特にありません。しかし、まだ本薬剤による治療数が限られているため、本薬剤の使用中にアレルギー反応などの副作用が生じる可能性があります。発疹、掻痒感など気になる症状が発生した場合には、速やかにお申し出ください。
６．健康被害が発生した場合について
当該診療は、これまでの試験結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もし本薬剤投与中に、あなたに副作用などの健康被害が生じた場合には、医師が適切な診察と治療を行います。その場合、明らかに本薬剤と関連がない場合を除き、治療に関する費用などは、当クリニックが適切に補償致します。その際、あなたが健康被害と本薬剤との関連性を証明する必要はありません。
７．当該診療への参加とその撤回について
当該診療への参加は、前述した通りあなたの自由意思に基づきます。参加同意されなくても、あなたの今後の診断や治療に不利益になることは全くありません。また、参加同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。その場合は、研究用の検査結果などは廃棄され、カルテ情報もそれ以降は当該臨床研究に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
８．当該診療を中止する場合について
当該診療の責任者判断により、当該診療を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合、当該診療を中止する場合があります。なお、当該診療中止後もこの診療に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応致します。
９．プライバシーの保護について
あなたの経過記録や検査結果に含まれる情報を当該臨床研究で使用する際は、あなたの名前の代わりに診療用の番号を付与して取り扱うことになります。なお、当該診療の成果を学会等で発表する場合や特許等の申請において、あなたが特定される情報を使用することはございません。当該臨床研究によって取得した個人情報は、当クリニックにて厳重な管理を行います。
１０．当該臨床研究の参加中に守っていただきたいこと
当該診療に参加していただく場合、当クリニックの指示を守ってください。また、以下の点にもお気をつけください。
- 他の病院にかかっている、あるいは主治医がいる場合には申し出てください。
- 期間中に他の治療や、新たにお薬を服用することになった場合は事前にお知らせください。
- 臨床研究期間中にお体に関して、何か普段と違うことを感じたら、医師またはクリニックスタッフにお知らせください。
- 都合により来院できなくなった場合には必ずクリニックにご連絡ください。
- 本薬剤は胎児に関する安全性は確立していません。投与期間中は適切な避妊をしてください。
１１．健康被害が発生した場合の連絡先
クリニック名：銀座クリニック
連絡先：
〒104-0061
東京都中央区銀座5-7-6 アイリブビル8 階
お問合せ
「自由診療における乳歯歯髄由来幹細胞培養上清液の経鼻投与による認知機能強化」
このたびは、認知機能強化を目的とした乳歯歯髄幹細胞培養上清液の経鼻投与による自由診療（以下、当該診療）にご参加いただき、誠にありがとうございます。
以下に当該診療（臨床研究）に関するお願いならびに注意事項について説明いたします。
本薬剤について
当該診療に用いる乳歯歯髄幹細胞培養上清液（以下、本薬剤）は、大学などで得られた多くの研究成果をもとにして開発しております。
すでに一部のヒトに対して当該診療は行っており、本薬剤の安全性や有効性は、確認されておりますが、その使用数は十分ではなく、必ずしも安全性や有効性が保証されたものではありません。
したがって、当該臨床研究の趣旨に賛同され、ご自身の責任のもとでご使用していただくことをご了承願います。
本薬剤の用法
- 本薬剤は、点鼻スプレーにより経鼻投与としていただきます。1ヶ月あたりで1本投与します。
- 開栓前は冷凍保存し、使用直前に冷蔵庫で解凍して使用してください。
- 防腐剤が入っていないため、開栓後は冷蔵保存し、1か月以内に使用してください。
- 投与する回数は1日あたり1回で、朝のみ使用してください。
- 1回あたり片側の鼻孔につき1～２回噴霧してください。
- 使用済みの容器は廃棄し、再利用はしないでください。
その他
- 臨床での通院日時は、ご相談の上前もって指定致します。通院場所は当クリニックになります。
- 本薬剤にてお体の異常を感じた場合は、すぐに使用を中止し、下記までご連絡ください。
連絡先について
クリニック名：銀座クリニック
連絡先：
〒104-0061
東京都中央区銀座5-7-6 アイリブビル8 階
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